Enterol®
ENTEROL® – Mai bine împreună cu antibioticul!
Enterol® este un medicament probiotic bazat pe Saccharomyces boulardii CNCM I-745.
Enterol® este indicat pentru tratamentul diareei acute precum și pentru prevenirea diareei determinate de consumul de antibiotice.
Enterol®: un medicament probiotic eficient, care se poate utiliza împreună cu antibioticul.
Un probiotic = Un microorganism viu care, atunci când este administrat în cantități suficiente, are un efect benefic asupra sănătății pacientului care administrează probioticul.
ENTEROL® 250mg este un medicament probiotic SINGURUL PROBIOTIC ÎNREGISTRAT CA MEDICAMENT care are următoarele indicații terapeutice:
- previne şi tratează colita şi diareea determinată de consumul de antibiotice;
- tratează diareea infecţioasă acută la adulţi şi copii;
- în asociere cu vancomicină/metronidazol, previne recurenţa bolilor produse de Clostridium difficile;
- previne diareea determinată de nutriţia enterală;
- tratamentul sindromului colonului iritabil.
Compoziție:
- O capsulă conţine Saccharomyces boulardi CNCM I-745® liofilizat 282,5 mg (conţine celule liofilizate de Saccharomyces boulardi CNCM I-745® 250 mg).
- Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 32,50 mg.
Doze și mod de administrare:
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de 1-2 capsule ENTEROL® 250mg, de 1-2 ori pe zi. Capsulele se pot înghiţi cu apă sau se pot deschide turnând conţinutul în puţină băutură răcoritoare îndulcită (zahărul trebuie fiert) sau alimente sau, după caz, în biberon. La copiii sub 6 ani, nu este recomandată înghiţirea capsulelor (risc de aspiraţie), ci deschiderea și turnarea conţinutului în băutură sau alimente.
Formă de prezentare: cutie cu 10 capsule.
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Enterol® se poate elibera fără prescripție medicală.
Pentru a evita contaminarea cu mâna și/sau răspândirea microorganismelor pe cale aeriană capsulele de Enterol nu trebuie deschise în saloanele pacienților din spitale. Personalul medical trebuie să utilizeze mănuși în timpul manipulării și administrării probioticelor, să arunce imediat mănușile după manipulare și să se spele cu atenție pe mâini.
Enterol® este disponibil în mai multe forme:
- Capsule în blister
- Plicuri de pulbere pentru suspensie orală
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții Lactoză monohidrat, Stearat de magneziu, Gelatină, Dioxid de titan (E 171); Alergie la drojdie, în special la Saccharomyces boulardi CNCM I-745; Pacienţi cu cateter venos central; Pacienți în stare critică sau pacienți imunocompromişi din cauza riscului de fungemie.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Dacă, după 2 zile de tratament, diareea persistă, conduita terapeutică trebuie reevaluată şi trebuie avută în vedere rehidratarea pe cale intravenoasă. Enterol 250 conţine celule vii. Acest medicament nu trebuie deci combinat cu băuturi sau alimente foarte fierbinţi (peste 50°C) sau foarte reci sau cu alcool etilic.
Tratamentul cu Saccharomyces boulardii CNCM I-745 nu înlocuieşte rehidratarea, când aceasta este necesară. Doza de rehidratare şi calea de administrare (orală-IV) trebuie adaptate la severitatea diareei, la vârsta şi starea de sănătate a pacientului.
Pacientul trebuie informat de necesitatea consumului abundent de lichide sărate sau îndulcite (zahărul trebuie fiert), pentru a compensa pierderile datorate diareei (la adult, aportul lichidian mediu este de 2 l pe zi). De asemenea, în timpul diareei regimul alimentar trebuie să excludă anumite alimente, în special, crudităţi, fructe şi legume, alimente picante, precum şi alimente şi băuturi reci şi să conţină mai ales friptură la grătar şi orez. Au fost raportate cazuri foarte rare de fungemie (şi hemoculturi pozitive pentru tulpinile de Saccharomyces) semnalate în special la pacienții cu un cateter venos central, la cei aflați într-o stare critică sau la pacienții imunocompromişi, cel mai frecvent având ca rezultat pirexia. În majoritatea cazurilor, rezultatul a fost satisfăcător după întreruperea tratamentului cu Saccharomyces boulardii, administrarea unui tratament antifungic şi îndepărtarea cateterului, acolo unde a fost cazul. Totuși, rezultatul a fost letal în cazul unor pacienți aflați în stare critică. Similar tuturor medicamentelor obținute din organisme vii, trebuie acordată o atenție deosebită manipulării produsului în prezenţa pacienților, îndeosebi a celor cu cateter venos central, dar şi cu cateter venos periferic, chiar dacă acestora nu li se administrează Saccharomyces boulardii, pentru a se evita orice contaminare prin mâini şi/sau răspândirea microorganismelor pe calea aerului.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
În studiile efectuate la animale nu s-a evidenţiat potenţial teratogen. Până în prezent, în clinică nu au fost raportate efecte fetotoxice sau malformative. Datorită datelor insuficiente se recomandă evitarea utilizării acestui medicament în timpul sarcinii şi alăptării.
Reacții adverse
| Clasificarea sistemică pe organe (SOC) | Rar | Foarte rar | Frecvență necunoscută |
| Infecții şi infestări | Fungemie la pacienții cu cateter venos central sau la pacienți aflați în stare critică sau imunocompromiși. | ||
| Afecțiuni gastro-intestinale | Constipație |
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Acest medicament conţine Saccharomyces boulardii CNCM I-745 liofilizat şi se poate elibera fără prescripție medicală. Se recomandă citirea cu atenție a prospectului sau a informațiilor de pe ambalaj. Dacă apar manifestări neplăcute, adresați-vă medicului sau farmacistului. Medicamentele expirate și/sau neutilizate se consideră deșeuri periculoase.
Viza de publicitate nr. …..